冷链验证

【ag视讯厅官方官网】中国有限公司

（一）【ag视讯厅官方官网】中国有限公司的项目：

1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2、温控设施运行参数及使用状况测试；

3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4、开门作业对库房温度分布及药品存储的影响；

5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，仓库保温性能及变化趋势分析；

6、对本地区的高温或低温极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7、在新建库房初次投入使用前，进行空载及满载验证；

8、年度定期验证时，进行满载验证。

（二）冷藏车验证项目：

1、车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2、温控设施运行参数及使用状况测试；

3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；

4、根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5、断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；

6、每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；

7、车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；

8、运输路径及运输最长时限验证。

（三）冷藏箱或保温箱的验证项目：

1、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势分析；

2、蓄冷剂配置使用的条件测试；

3、温度自动监测设备放置位置确认；

4、开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；

5、高温或低温等极端外部环境的条件下的保温效果评估；

6、运输最长时限验证。

（四）储运温湿度监测系统验证的项目至少包括：

1、采集、传送、记录数据及报警功能的确认；

2、监测设备的测量范围和准确度确认；

3、测点终端安装数量及位置确认；

4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5、系统在断电、计算机关机状态的独立安全运行性能确认；

6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

检测用户主要涉及温湿度监控的食品药品冷链储运行业。

储运温湿度监测系统验证小常识

        从国家食品药品监督管理总局新发布实施的最新版《药品经营质量管理规范》来说，最大的亮点和重点就是关于药品储运环境温湿度监控的验证要求。

        验证是现代管理的重要手段，是保证各项设施设备及管理系统始终处于完好、适用状态的措施。

        药品储运冷链验证已经是国际上通行并成熟应用的强制管理标准，也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障，但在我国药品流通领域却是第一次引入。附录《验证管理》共12条，对于验证的范围、参数标准、设备条件、实施项目、具体操作、数据分析、偏差处理及风险控制、质量控制文件编制、验证结果应用等都进行了具体规定。

        对于我国的药品经营企业来说，验证是一项全新的工作。该附录详细地提出了验证方案的制定，验证项目的确定，验证方案的实施等内容，并具体明确了冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）和温湿度自动监测系统的验证项目。

        南宁华度检测科技有限公司作为广西自治区冷链验证的开拓者和领跑者，是自治区冷链检测验证系统科技计划项目的主要承担单位。针对《药品经营质量管理规范》中提出的要求，公司自主研发了“基于物联网的环境温湿度监控系统”，为广西医药企业的冷链验证提供了准确优质的技术服务；同时，由我公司与广西食品药品检验所、广西计量院共同编制的《食品、药品储运环境温湿度监控性能验证技术规范》（DB45/T 1400-2016）已于2016年末通过广西质量技术监督局的评审并正式发布实施，为进一步规范广西的食品、药品冷链验证工作留下浓墨重彩的一笔。

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